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去年底，美國產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)中心提出幾條有關(guān)2014年鼓勵(lì)發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)大綱，對我國醫(yī)療器械行業(yè)也有一定的指導(dǎo)及借鑒意義。

盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了各種重大新進(jìn)展，但毋庸諱言，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍面臨不少難題。從統(tǒng)計(jì)數(shù)字上可以看出現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“短板”，以世界上衛(wèi)生事業(yè)最發(fā)達(dá)的國家――美國為例，據(jù)來自美國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，該國每年平均有近10萬病人死于各種醫(yī)療事故，這一數(shù)字遠(yuǎn)高于美國每年死于車禍的總?cè)藬?shù)。開發(fā)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品及對癥治療新藥成為當(dāng)務(wù)之急。

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去30年取得了令世人矚目的重大進(jìn)展。以目前臨床使用十分頻繁的“電子診斷成像儀”來說，市場上不僅有圖像分辨率極高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等電子診斷儀器，甚至還有可吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡。而達(dá)?芬奇手術(shù)機(jī)器人的問世使外科醫(yī)生不用自己動(dòng)手就能做極其精密的外科手術(shù)。這是幾十年前無法想象的事。此外，電子耳蝸等先進(jìn)植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的問世使“聾子聽見”不再是科學(xué)幻想，而成為現(xiàn)實(shí)。

新型植入式醫(yī)療器械

植入式醫(yī)療器械已成為國際醫(yī)療器械市場的暢銷產(chǎn)品之一，且發(fā)展速度較快。例如從假牙（義齒）、人工晶狀體、植入式假體（如人工膝關(guān)節(jié)等）、血管支架，到植入式電極（如治療帕金森氏病植入腦部的新型電極和治療老年婦女尿失禁的膀胱植入式電極等產(chǎn)品）均為市場熱銷產(chǎn)品。未來一年內(nèi)，開發(fā)新型植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品將成為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的主要目標(biāo)之一。

這類產(chǎn)品包括：治療脊椎病變的脊柱植入假體、價(jià)格更便宜的植入式電子耳蝸（治療先天性耳聾）、新型無害化乳房植入式假體、新型義齒材料、新型人工晶狀體產(chǎn)品、新型長效抗血管狹窄植入式血管支架產(chǎn)品、新型植入式人工關(guān)節(jié)及其他各種新型植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品等。植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品有廣闊的市場增長空間，其臨床用量極大。

“藥械合一”醫(yī)療器械

胰島素筆堪稱“藥械合一”醫(yī)療器械產(chǎn)品的典范之一。利用藥械合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，病人可非常方便地在家里進(jìn)行自我治療，避免去醫(yī)院排隊(duì)等候，大大節(jié)省了時(shí)間。上世紀(jì)90年代以來，預(yù)充式注射器和形形色色的帶藥治療器（如藥物氣霧吸入劑）類產(chǎn)品成為國際市場最受歡迎的新一代藥械合一暢銷產(chǎn)品。開發(fā)新一代藥械合一產(chǎn)品將成為今后一年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要開發(fā)目標(biāo)和任務(wù)。例如美國廠商擬在未來一年里推出各種適合老年人群使用的長效藥貼（美國等西方國家將藥膏之類藥貼也列入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理）。

因?yàn)槔夏耆吮绕渌巳焊菀装l(fā)生病痛，故藥貼對其來說使用頻率較高。美國廠商利用成熟的納米技術(shù)開發(fā)出事先已將藥物分子結(jié)合進(jìn)聚碳酸酯類熱塑材料薄膜中再輔以可吸收生物材料（如HM-4100等）加工成新型藥物貼膜。病人只要撕去保護(hù)膜并將藥貼粘貼在身體相關(guān)部位，藥貼即可均勻釋放出藥物（如抗高血壓藥物、鎮(zhèn)痛藥等），并有效發(fā)揮治療作用。專家預(yù)測這類新產(chǎn)品將釋放出較大的市場空間。

電子醫(yī)療新產(chǎn)品

隨著世界多國人口日益老齡化，開發(fā)適合老年人群使用的電子醫(yī)療新產(chǎn)品成為當(dāng)務(wù)之急。電子醫(yī)療是一個(gè)相對寬泛的概念，除了電子門診記錄等無紙化辦公產(chǎn)品外，西方將可佩帶在老年或病人身上的各種遠(yuǎn)程電子監(jiān)測儀（如電子血壓腕表、電子呼吸率監(jiān)測儀、電子血氧儀、電子心率監(jiān)測儀等）均歸入電子醫(yī)藥產(chǎn)品范疇。

這些電子產(chǎn)品不僅能實(shí)時(shí)測量老年病人的上述重要生命指數(shù)的變化，還可通過藍(lán)牙技術(shù)與智能手機(jī)相連，并用無線發(fā)送至家庭醫(yī)生的電腦上，后者可在辦公室電腦上隨時(shí)讀取自己負(fù)責(zé)的老年病人的上述數(shù)據(jù)，從而作出正確判斷：老年病人是否健康或需要進(jìn)行治療。預(yù)計(jì)這類產(chǎn)品將有極大市場發(fā)展空間。

發(fā)展中國家急需產(chǎn)品

隨著中國、印度、俄羅斯、巴西、墨西哥等新興國家經(jīng)濟(jì)的起飛，這些國家的人民能負(fù)擔(dān)更加實(shí)用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品――從最普通的電子測步表、電子血壓表、電子血糖儀、電子按摩儀、電子疼痛治療儀到價(jià)格相對較高的家用制氧機(jī)等大眾醫(yī)械產(chǎn)品將走入千家萬戶。發(fā)展中國家人民支付能力的快速上升，為這類醫(yī)療器械產(chǎn)品的家庭化推廣應(yīng)用鋪平了道路。